【儀器儀表網(wǎng) 專題推薦】制藥企業(yè)對儀器和設(shè)備進行3Q驗證也是GMP認(rèn)證和審查的重要內(nèi)容之一。本文分享：高壓滅菌器IQ、OQ、PQ驗證等3Q驗證的工作流程。

　　3Q驗證流程

　　01驗證前期準(zhǔn)備

　　工作前期調(diào)研，驗證條件及工藝確認(rèn)，驗證方案的起草和協(xié)調(diào)，驗證溫度探頭的溫度前校驗，驗證方案的確認(rèn)審核及簽字。

　　具體驗證工作02

　　安裝確認(rèn)確認(rèn)儀器相關(guān)信息及文件、安裝條件，使儀器能投入使用。

　　操作驗證確認(rèn)儀器的各項操作功能是否能夠正常實現(xiàn)，儀器的各項計量計數(shù)功能是否能夠符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　性能驗證確認(rèn)儀器負(fù)載運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，性能驗證是3Q驗證的核心部分，主要包括三方面：空載熱分布試驗、裝載熱穿透及微生物挑戰(zhàn)試驗。

　　3Q驗證通常包括四個部分，即4Q，這四個部分分別為：

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　　DQ（Design Qualification）設(shè)計確認(rèn)：確保設(shè)備的設(shè)計滿足用戶需求和相關(guān)法規(guī)要求。

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　　IQ（Installation Qualification）安裝確認(rèn)：在使用地進行的安裝過程中進行確認(rèn)，提供文件證明用戶安裝環(huán)境的所有規(guī)格及參數(shù)完全符合制造商的描述和安全要求。

　　3

　　OQ（Operational Qualification）運行確認(rèn)：在安裝后進行，之后每隔一定時間重復(fù)進行，時間由制造商推薦并得到客戶的確認(rèn)。它提供文件證明在使用期間設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運行正常。

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　　PQ（Performance Qualification）性能確認(rèn)：證明設(shè)備系統(tǒng)適合執(zhí)行特定任務(wù)，通常采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定進行。